ΕΟΦ: Την «ακτινογραφία» όλων των αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων που χορηγήθηκαν κατά του κορωνοϊού στη χώρα μας διενήργησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Ειδικότερα, και όπως προκύπτει από την έκθεση που δημοσιοποιήθηκε από τον Οργανισμό, σε σύνολο 16.993.166 δόσεων εμβολίων από 27-12-2020 έως και 26-12-2021 έγιναν 14.485 αναφορές για εικαζόμενες αλλά και για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και 4.337 μη σοβαρές και μη διαβαθμισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, που σημειωτέον εξετάζονται κατά προτεραιότητα από τον ΕΟΦ έχουν γίνει 130 αναφορές (0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών).
Αναλυτικά η χορήγηση εμβολίων έχει ως εξής:
-Comirnaty (Pfizer/BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 δόσεις (α΄δόση: 5.467.267, β’ δόση: 5.179.587, γ΄ δόση: 2.834.306)
-Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α΄δόση: 583.848, β’ δόση: 567.844, γ’ δόση: 160.084)
-Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α΄ δόση: 782.187, β’ δόση: 764.392, γ’ δόση: 2)
-Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α’ δόση: 560.475, β’ δόση: 393.100, γ’ δόση: 74).
Όπως διευκρινίζει ο ΕΟΦ, τα στοιχεία της έκθεσης για τις αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούν πιθανολογούμενους συσχετισμούς με το εμβόλιο κατά δήλωση και κατά τις απόψεις του αναφέροντος.
Τα ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται μπορεί να έχουν προκληθεί από άλλη νόσο ή να συνδέονται με τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων κατά το χρόνο του εμβολιασμού.
Κάθε αναφορά εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας αφορά σε κάθε εμβολιαζόμενο ξεχωριστά. Ωστόσο, κάθε αναφορά μπορεί να περιλαμβάνει περισσότερες από μία εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ως εκ τούτου, ο αριθμός των καταγραφόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ταυτίζεται με τον αριθμό των αναφορών.
Οι αναφορές
Ο ΕΟΦ έχει λάβει:
-9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών που αποτελούν το 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες Υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις).
-5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποτελούν το 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών.
-3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών.
– και 632 αναφορές χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες), που αποτελούν το 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών.
Από τις 130 αναφορές με θανατηφόρο έκβαση:
– 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN).
-3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible – 1 με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 με το εμβόλιο SPIKEVAX).
-69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely).
-31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable).
-23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά
Στην κατηγορία αναφορών σε εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών, έχουν ληφθεί 115 αναφορές. Η μία εξ αυτών αφορά αιφνίδιο θάνατο 15χρονου μετά τον εμβολιασμό με COMIRNATY, που δεν κατέστη δυνατή η αξιολόγηση του από τα διαθέσιμα στοιχεία (unassessable). Πρόκειται για τον 15χρονο που είχε καταλήξει τον περασμένο Σεπτέμβριο στην Αρκαδία.
Ειδικότερα, οι 106 αφορούν το COMIRNATY, οι 6 το SPIKEVAX, μία το JANSSEN (J&J) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της Covid-19 χορηγήθηκε. Οι 26 αναφορές ήταν για περιστατικά μυοκαρδίτιδας, με τα 21 περιστατικά να αφορούν αγόρια και τα 5 κορίτσια. Από πλευράς σκευάσματος, οι 22 αναφορές ήταν για το COMIRNATY και οι 4 για το SPIKEVAX.
Εκτός από τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας έγιναν οι εξής αναφορές:
-18 για αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (0,0034% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
-10 για νευρολογικά περιστατικά (0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
-6 για λιποθυμικά επεισόδια (0,001% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
-4 αφορούσαν σε διαταραχές έμμηνου ρύσης (0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
-1 αφορούσε σε αιμορραγική κύστη ωοθήκης (0,0003% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
-1 για ιριδοκυκλίτιδα (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
-1 για έρπητα ζωστήρα (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
-1 για γενική παράλυση διάρκειας 25min μετά την 1η δόση και 45-50min, μετά τη 2η δόση (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
-1 για ανεμοβλογιά σε πλήρως εμβολιασμένο παιδί (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
Τα υπόλοιπα περιστατικά αφορούσαν σε λεμφαδενίτιδες, γριπώδη συνδρομή, ζάλη, κεφαλαλγία, πόνο στο σημείο της ένεσης.
Οι μυοκαρδίτιδες καταγράφηκαν και στην ηλικιακή ομάδα 18-29 χρόνων, ενώ στις άλλες ηλικιακές ομάδες τονίζεται πως είναι σπάνιες. Έγιναν 39 αναφορές (31 αφορούσαν άνδρες και 8 γυναίκες) εκ των οποίων οι 34 αναφέρθηκαν μετά την 2η δόση. Από τα 34 αυτά περιστατικά, τα 28 αφορούσαν άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο COMIRNATY εκ των οποίων τα 21 άνδρες και 7 γυναίκες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση και τον θηλασμό
Στην κατηγορία αναφορών κατά την εγκυμοσύνη (συμπεριλαμβανομένων πρόωρων τοκετών και αποβολών/διακοπών κυήσεων) έγιναν 13 αναφορές (12 με COMIRNATY και 1 με το VAXZEVRIA).
Οι αναφορές κατά το θηλασμό ήταν 9 αναφορές (8 με COMIRNATY και 1 με SPIKEVAX).
Τέλος, στην κατηγορία διαταραχών έμμηνου ρύσεως υποβλήθηκε μεγάλος αριθμός αναφορών, όπως επισημαίνεται στην έκθεση του Οργανισμού. Από τις συνολικά 100 αυτές αναφορές, οι 73 αφορούσαν εμβολιασμό με COMIRNATY, 11 με SPIKEVAX, 9 με το VAXZEVRIA, 6 με το JANSSEN και σε μία αναφορά δεν αναγράφεται ποιο εμβόλιο χορηγήθηκε.
Καρδιαγγειακές διαταραχές
Ο ΕΟΦ έλαβε 37 αναφορές κολπικής μαρμαρυγής (27 με το COMIRNATY, 7 με το VAXZEVRIA, 2 με το SPIKEVAX και 1 με το JANSSEN).
Έχει αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών αρρυθμιών και απορρύθμιση / αύξηση της πίεσης με όλα τα εμβόλια με καλή ωστόσο έκβαση.
Υποβλήθηκαν 41 αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου. Από αυτές οι 19 αφορούσαν εμβολιασμό με COMIRNATY, 17 με VAXZEVRIA, 2 με JANSEEN, 2 με SPIKEVAX και σε μία δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19 χορηγήθηκε.
Αιματολογικές διαταραχές
Κατά τους πρώτους 12 μήνες εμβολιασμών ο Οργανισμός έλαβε 13 αναφορές θρόμβωσης με συνοδό θρομβοπενία (TTS) σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό. Οι 9 αφορούσαν το εμβόλιο VAXZEVRIA και οι 4 το JANSSEN.
Στην ηλικιακή ομάδα 20-29 χρόνων και 30-39 χρόνων και στις γυναίκες ο κίνδυνος που καταγράφηκε είναι μεγαλύτερος. Συγκεκριμένα σε γυναίκες στην ηλικιακή ομάδα 20-29 χρόνων εκτιμήθηκε ως μεγαλύτερος ο κίνδυνος με το εμβόλιο της Janssen και στην ηλικιακή ομάδα 30-39 με το εμβόλιο VAXZEVRIA.
Έγιναν επίσης 36 αναφορές με θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (16 με το COMIRNATY, 17 με το VAXZEVRIA, 1 με το JANSSEN και 2 με το SPIKEVAX). Τέλος, 3 αναφορές με αιμολυτική αναιμία με το COMIRNATY, που αξιολογήθηκε ως πολύ σπάνια αναφορά .
Θρομβώσεις, πνευμονικές εμβολές, εμφράγματα, εγκεφαλικά
Άλλες 208 αναφορές ήταν για θρομβώσεις (105 με το COMIRNATY, 69 με το VAXZEVRIA, 17 με το SPIKEVAX, 15 με το JANSSEN και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19 είχε χορηγηθεί.
Στην κατηγορία των πνευμονικών εμβολών έγιναν 82 αναφορές. Από αυτές οι 47 με COMIRNATY, 25 με VAXZEVRIA, 4 με JANSSEN και 6 με SPIKEVAX.
Στην κατηγορία των ισχαιμικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων υποβλήθηκαν 113 αναφορές, εκ των οποίων οι 56 με COMIRNATY, 40 με VAXZEVRIA, 4 με JANSSEN, 11 με SPIKEVAX και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19 χορηγήθηκε.
Στην κατηγορία των αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων έγιναν 26 αναφορές (12 με COMIRNATY, 10 με VAXZEVRIA, 2 με JANSSEN και 2 με SPIKEVAX.
Σε ό,τι αφορά τις νευρολογικές διαταραχές, ο ΕΟΦ έλαβε 134 αναφορές ειδικού ενδιαφέροντος (απομυελινωτικές νόσοι, ριζίτιδες, σύνδρομο Guillain-Barré, νευρίτιδες/νευροπάθειες, επιληπτικές κρίσεις/ σπασμούς, διπλωπίες). Από αυτές οι 88 αφορούσαν το εμβόλιο COMIRNATY, οι 20 το VAXZEVRIA, οι 12 το SPIKEVAΧ και 14 το JANSSEN.
Έχει αναφερθεί επίσης μεγάλος αριθμός αιμωδιών-δυσαισθησιών-παραισθησιών με όλα τα εμβόλια COVID-19, εκ των οποίων 277 αναφέρθηκαν ως σοβαρές, με βάση τα κριτήρια της Κίτρινης Κάρτας.
Έχουν αναφερθεί 88 περιστατικά με πάρεση προσωπικού νεύρου- πάρεση Bell για όλα τα εμβόλια.
Στην κατηγορία διαταραχών από το αυτί (συμπεριλαμβανομένων εμβοών, βαρηκοΐας, απώλειας ακοής) έχουν ληφθεί 108 αναφορές. Οι 78 για το COMIRNATY, οι 16 για το VAXZEVRIA, οι 5 για το JANSSEN, οι 8 για το SPIKEVAX και σε μία δεν αναφέρεται το εμβόλιο.
Στην κατηγορία διαταραχών της όρασης (συμπεριλαμβανομένων απώλειας όρασης, διπλωπίας, θρομβώσεων αγγείων οφθαλμού, ιριδοκυκλίτιδας, ραγοειδίτιδας) ήταν 163 οι αναφορές.
Άλλες 226 αναφορές περιλάμβαναν εμφάνιση ή αναζωπύρωση έρπητα ζωστήρα (163 με το COMIRNATY, 35 VAXZEVRIA, 21 SPIKEVAX, 5 JANSSEN και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο ήταν).
Στην κατηγορία των αυτοάνοσων και ρευματικών διαταραχών έγιναν 145 αναφορές και σε εκείνη των διαταραχών του θυρεοειδούς έχουν γίνει 36 αναφορές, με τις περισσότερες να αφορούν το COMIRNATY.
Στην κατηγορία των διαταραχών του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου) έχουν υποβληθεί 40 αναφορές (25 με COMIRNATY, 4 με SPIKEVAX, 8 με VAXZEVRIA και 3 με JANSSEN).
Επίσης, έχει αναφερθεί για όλα τα εμβόλια έναντι της Covid-19 σημαντικός αριθμός περιστατικών απορρύθμισης σακχάρου καθώς επίσης και αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, άλλοτε άλλου βαθμού σοβαρότητας, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, κνιδωτικά εξανθήματα, αγγειοοίδημα λεμφαδενοπάθεια, γριπώδης συνδρομή κ.α.
