ΕΟΦ: Τον επικαιροποιημένο κατάλογο των αυτοδιαγνωστικών τεστ που έχουν λάβει Πιστοποιητικό CE από Κοινοποιημένο Οργανισμό και έχουν κοινοποιηθεί στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ (Ιατροτεχνολογικών προϊόντων), δημοσίευσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Κατάλογος Αυτοδιαγνωστικών Τεστ, κοινοποιημένων στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.
1. «Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card» (ref.:1N40C5-2, ref.:1N40C5-4,
ref.:1N40C5-6) της κατασκευάστριας εταιρείας Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.,
(China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία LOTUS NL B.V
(Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD
Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2022.
2. «FlowFlex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)» (ref.: L031-118M5, L031-
118P5, L031-118R5), της κατασκευάστριας εταιρείας ACON BIOTECH (HANGZHOU)
CO., LTD, (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία
MEDNET GMBH (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό
TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.
3. «SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 5 Tests» (ref.: 9901-NCOV-06G), της
κατασκευάστριας εταιρείας SD BIOSENSOR, INC(S. Korea), με εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία MT PROMEDT (Germany) και πιστοποιητικό CE
από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με
ημερομηνία λήξης 26/5/2024.
4. «Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral Flow Method)» (ref.: W634P0024) της
κατασκευάστριας εταιρείας GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO LTD (China), με
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία QARAD B.V.B.A (Belgium) και
πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH,
Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.
5. «COVID-19-CHECK-1 ANTIGEN» (ref.: 200074-4) της κατασκευάστριας εταιρείας
VEDALAB (France), και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό MDC
MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH, Νo.0483, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024.
6. «Rapid COVID-19 Antigen Self-Test» (GCCOV-502a-H5) της κατασκευάστριας
εταιρείας HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY (USA), με
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SHANGHAI INTERNATIONAL
HOLDING CORP. GMBH (EUROPE) (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον
Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (0123), με
ημερομηνία λήξης 26/5/2024.
7. «COVID – 19 Test Kit (Colloidal Gold Method)» της κατασκευάστριας εταιρείας
HANGZHOU SINGCLEAN MEDICAL PRODUCTS CO LTD (China), με εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SUNGO EUROPE B.V. (Netherlands) και
πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I
CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024.
8. «COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold) Nasal Swab» (ref.: LCV03,
LCV035, LCV03I) της κατασκευάστριας εταιρείας ZHUHAI LITUO BIOTECHNOLOGY
CO., LTD. (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία CMC
MEDICAL DEVICES & DRUGS S.L (Spain) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο
Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημερομηνία
λήξης 27/5/2024.
