Τρίτη ενισχυτική δόση και νέο εμβόλιο ετοιμάζει η Pfizer στο πλαίσιο της αντιμετώπισης της μετάλλαξης Δέλτα του κορωνοϊού.
Η αμερικανική εταιρεία Pfizer και η γερμανική BioNTech ανακοίνωσαν ότι αναπτύσσουν ένα νέο εμβόλιο που στοχεύει ειδικά στην πιο μεταδοτική παραλλαγή Δέλτα του κορωνοϊού και σκοπεύουν να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές του τον Αύγουστο. Στην ουσία πρόκειται για μια αναβάθμιση του υπάρχοντος εμβολίου τους.
Οι δύο εταιρείες που θα είναι οι πρώτες, οι οποίες σκοπεύουν να δημιουργήσουν ένα εμβόλιο ειδικά κατά της Δέλτα, θεωρούν ότι αυτό θα αποτελέσει ένα έξτρα όπλο στην περίπτωση που μια ενισχυτική δόση του υπάρχοντος εμβολίου τους αποδειχθεί ανεπαρκής κατά της Δέλτα.
Ακόμα, ανέφεραν ενθαρρυντικά αποτελέσματα από μελέτες ανθρώπων που έλαβαν μια τρίτη ενισχυτική δόση του υπάρχοντος εμβολίου τους.
Η έξτρα δόση, έξι μήνες μετά τη δεύτερη, αύξησε την ισχύ των αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους του ιού και κατά της παραλλαγής Βήτα («νοτιοαφρικανικής») κατά πέντε έως δέκα φορές.
Η αποτελεσματικότητα του τωρινού εμβολίου μπορεί να μειώνεται ένα εξάμηνο μετά τη χορήγηση του και γι’ αυτό, σύμφωνα με τις δύο συνεργαζόμενες εταιρείες, μπορεί να χρειάζεται ενισχυτική δόση ιδίως κατά των παραλλαγών του κορωνοϊού.
Τα στοιχεία, που δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί, πρόκειται να υποβληθούν στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ μέσα στις επόμενες εβδομάδες, κάνοντας έτσι το πρώτο βήμα για να πάρουν την έγκριση χορήγησης ενισχυτικής δόσης, σύμφωνα με τους «New York Times», το Reuters και τους «Financial Times».
Την ίδια ώρα, άλλοι ειδικοί δεν θεωρούν αναγκαία μια έξτρα δόση, μέχρι τώρα τουλάχιστον. «Πραγματικά δεν υπάρχει καμία ένδειξη υπέρ μιας τρίτης ενισχυτικής δόσης ενός εμβολίου mRNA, δεδομένων των παραλλαγών που κυκλοφορούν αυτή την εποχή.
Στην πραγματικότητα, πολλοί από εμάς αναρωτιούνται αν όντως θα χρειαστούν ποτέ ενισχυτικές δόσεις», δήλωσε η λοιμωξιολόγος δρ Σελίν Γκάουντερ του Νοσοκομείου Μπέλβιου της Νέας Υόρκης.
Σε κοινή ανακοίνωσή τους η FDA και το CDC των ΗΠΑ ανέφεραν ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι δεν χρειάζονται μέχρι στιγμής έξτρα δόση. «Είμαστε προετοιμασμένοι για ενισχυτικές δόσεις, αν και όταν η επιστήμη δείξει ότι αυτές χρειάζονται», τόνισαν οι δύο οργανισμοί.
Παραθέτοντας στοιχεία από το Ισραήλ, οι Pfizer και BioNTech υποστηρίζουν ότι η αποτελεσματικότητα του υπάρχοντος εμβολίου «εμφανίζει μείωση έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό, τόσο όσον αφορά την αποτροπή της λοίμωξης, όσο και της συμπτωματικής νόσου».
Λαμβάνοντας υπόψη και την εξάπλωση της Δέλτα, οι δύο εταιρείες εκτιμούν ότι «μια τρίτη δόση μπορεί να χρειαστεί μέσα σε έξι έως δώδεκα μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό».
Ο επικεφαλής επιστήμονας της Pfizer, Μίκαελ Ντόλστεν, δήλωσε ότι, σύμφωνα με τα στοιχεία από το Ισραήλ και τη Βρετανία, το τωρινό εμβόλιο παραμένει περίπου 95% αποτελεσματικό κατά της σοβαρής νόσου από οποιαδήποτε παραλλαγή.
Επίσης, ανέφερε ότι μερικές ευρωπαϊκές χώρες έχουν αρχίσει συζητήσεις με την εταιρεία για να χορηγήσουν ενισχυτικές δόσεις και κάποιες μπορεί να το κάνουν, προτού καν η FDA δώσει την έγκριση της για κάτι τέτοιο. Ακόμα, επεσήμανε ότι η έξτρα τρίτη δόση είναι ιδιαίτερα σημαντική για τους ηλικιωμένους.
Οι υγειονομικές Αρχές του Ισραήλ εκτίμησαν -με βάση νεότερα στοιχεία του Ιουνίου- ότι οι δύο δόσεις του εμβολίου Pfizer/BioNTech παρέχουν προστασία μόνο 64% κατά της Δέλτα όσον αφορά τη λοίμωξη και την απλή συμπτωματική νόσο, αλλά 93% όσον αφορά τη σοβαρή νόσο και τη νοσηλεία λόγω Δέλτα.
Όμως, αυτή η εκτίμηση έρχεται σε σύγκρουση με άλλες μελέτες που έχουν συμπεράνει ότι το εμβόλιο είναι πολύ αποτελεσματικό έναντι όλων των παραλλαγών.
«Η Pfizer εμφανίζει έναν οπορτουνισμό, βασίζοντας την ανακοίνωση της σε πολύ πρώιμα και ‘αχώνευτα’ στοιχεία από το Ισραήλ. Το πότε θα έλθει η σωστή ώρα για ενισχυτικές δόσεις, είναι μια απόφαση που δεν θα την πάρει η εταιρεία», δήλωσε ο ιολόγος Τζον Μουρ της Ιατρικής Σχολής Weill Cornell της Νέας Υόρκης.
Το υπό ανάπτυξη νέο εμβόλιο κατά της Δέλτα θα στοχεύει σε όλη την πρωτεΐνη-ακίδα του κορωνοϊού και όχι μόνο σε ένα μέρος της όπως έως τώρα. Η πρώτη παρτίδα του δοκιμαστικού εμβολίου έχει ήδη παραχθεί.
Ο EMA απαντά στην Pfizer: Πολύ νωρίς για να αποφασισθεί αν θα χρειαστούν πάνω από δύο δόσεις εμβολίων
Τα κεντρικά του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι είναι πολύ νωρίς για να ορισθεί εάν θα χρειασθεί η χορήγηση περισσοτέρων των δύο δόσεων που σήμερα απαιτούνται για τα εγκεκριμένα εμβόλια κατά της Covid-19.
Επιπροσθέτως, ο ευρωπαϊκός οργανισμός σημειώνει πως για την ώρα το ισχύον πρωτόκολλο εμβολιασμού για τον κορωνοϊό θεωρείται επαρκές.
H διευκρίνιση έρχεται την ώρα που η φαρμακοβιομηχανία Pfizer σχεδιάζει να ζητήσει εντός του επόμενου μήνα από τις αρμόδιες αμερικανικές αρχές έγκριση για ενισχυτική δόση του εμβολίου της για τον κορωνοϊό, βάσει ενδείξεων μεγαλύτερου κινδύνου επαναμόλυνσης έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό, αλλά και της εξάπλωσης της λίαν μεταδοτικής παραλλαγής Δέλτα.
Οι παρενέργειες που αναγνωρίζει ο ΕΜΑ
Παράλληλα, όπως έγινε γνωστό και νωρίτερα, η Επιτροπή Ασφαλείας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έδωσε επιπλέον κατευθύνσεις αναφορικά με τις παρενέργειες που ενδεχομένως να προκαλέσουν τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού.
Έτσι, ο EMA συνιστά την προσθήκη της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας στις εν δυνάμει παρενέργειες των εμβολίων τεχνολογίας mRNA κατά της Covid-19, Pfizer και Moderna.
Σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca, συνιστά την προσθήκη προειδοποίησης για σύνδρομο Guillain-Barre και συμβουλεύει τα άτομα που πάσχουν από το πολύ σπάνιο σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής να αποφεύγουν το εμβόλιο της Johnson & Johnson.
